为什么制药行业常称无尘投料站为洁净投料站？

一、“洁净” 是制药行业的核心法规要求，覆盖范围远超 “无尘”

• “无尘” 仅针对物理污染（粉尘颗粒），而 “洁净” 需同时满足：
  • 设备与药品接触的材质必须为食品级 / 药用级不锈钢（316L） 或 PTFE 等惰性材料，无释放物（如重金属、塑化剂），避免化学污染；
  • 设备结构无死角（如焊缝圆滑、无凹陷），可彻底清洁（如 CIP 在线清洗），防止物料残留导致的交叉污染（如前一批次抗生素粉与后一批次维生素粉混合）；
  • 可集成消毒功能（如紫外灯、臭氧接口），控制微生物污染（如中药粉易滋生霉菌，需定期灭菌）。

二、“洁净” 体现对药品质量的直接保障，而非单纯的环保或健康需求

• 若粉尘外泄，可能导致药品纯度下降（如药用辅料淀粉被车间灰尘污染）；
• 若设备存在清洁死角，残留的前批物料可能引发交叉污染（如青霉素类药物残留混入其他药品，导致过敏风险）；
• 若材质不符合要求（如普通碳钢生锈），可能引入异物杂质（如铁锈颗粒进入注射液原料）。

三、“洁净” 是制药生产环境分级的体现，与洁净区管理强绑定

• 设备表面需光滑易擦拭，避免积尘（符合洁净区 “定期清洁消毒” 的管理要求）；
• 排风需经过高效过滤器（HEPA，过滤效率≥99.97%@0.3μm），避免对洁净区空调系统造成负荷；
• 操作口需采用气闸或手套箱设计，防止外部非洁净空气进入投料仓（维持洁净区压差）。

总结